مجوز استفاده اضطراری از باریسیتینیب برای درمان کرونا صادر شد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز استفاده اضطراری از باریسیتینیب را به تنهایی برای درمان کرونا صادر کرد
سازمان غذا و داروی ایالت متحده (FDA) در مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای باریسیتینیب (با نام تجاریOlumiant) تجدید نظر کرد تا بتوان از آن به تنهایی برای درمان کرونا در بزرگسالان بستری در بیمارستان و کودکان 24 ماهه(بالای دو سال) استفاده کرد.
قبلاً این دارو همراه با رمدسیویر تجویز میشد، اکنون تجدید نظر شده و نیازی نیست که باریسیتینیب با رمدسیویر تجویز شود.
باریسیتینیب به تنهایی می تواند برای بزرگسالان بستری و کودکان مبتلا به COVID-19 که به اکسیژن اضافی، تهویه مکانیکی غیرتهاجمی یا تهاجمی یا اکسیژن رسانی غشای خارج بدن نیاز دارند، تجویز شود.
تجدید نظر در EUA با داده های یک آزمایش بالینی بر روی بیماران مبتلا به COVID-19 بستری در بیمارستان پشتیبانی شده و نشان میدهد که باریسیتینیب نسبت بیماران مبتلا به استاندارد مراقبت را در 28 روز پیگیری کاهش می دهد.
بر اساس EUA ، برگه های اطلاعاتی باید در اختیار ارائه دهندگان خدمات درمانی و بیماران ، والدین و مراقبان قرار گیرد. این برگه ها شامل دستورالعمل های دوز ، تداخل دارویی و عوارض جانبی احتمالی ، از جمله عفونت های جدی ، لخته شدن خون ، تغییر در برخی از نتایج آزمایشگاهی و واکنش های آلرژیک است.
در حالی که طبق EUA تجدید نظر شده دیگر نیازی به تجویز باریسیتینیب با رمدسیویر نیست، با این حال استفاده از باریسیتینیب در ترکیب با رمدسیویر تحت شرایط و ضوابط این مجوز منع مصرف ندارد.
Remdesivir برای درمان COVID-19 در بزرگسالان بستری و بیماران اطفال (بالای 12 سال و وزن ≥ 40 کیلوگرم) که نیاز به بستری شدن دارند ، تأیید شده است. Remdesivir همچنین مجاز به استفاده اضطراری برای درمان COVID-19 در بیماران اطفال بستری در وزن 3.5 تا کمتر از 40 کیلوگرم یا بیماران اطفال بستری زیر 12 سال با وزن حداقل 5/3 کیلوگرم است.
Dr.Ashkan
Reference: